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藥包材企業(yè)如何規(guī)范和監(jiān)督

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司發(fā)布時(shí)間：2023/8/1 23:05:32

藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常對(duì)生產(chǎn)的規(guī)范管理是_藥包材產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性和可靠性的根本_。藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施將進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥包材供應(yīng)商的審計(jì)，通過生產(chǎn)全過程控制_產(chǎn)品質(zhì)量，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。目前，我國(guó)藥品管理部門尚未發(fā)布強(qiáng)制性藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）的技術(shù)要求。

當(dāng)前，對(duì)藥包材選擇和質(zhì)量上存在“重檢驗(yàn)、輕管理；重結(jié)果、輕過程”的情況，在_程度上忽視了藥包材生產(chǎn)過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。由于藥品使用的藥包材類別較多、原料不同、生產(chǎn)方式差異較大、_統(tǒng)一模式的藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范難以適應(yīng)不同種類藥包材生產(chǎn)的需要，因此，應(yīng)針對(duì)不同類別的藥包材制定相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)范，比如制定針對(duì)玻璃、橡膠類的GMP要求。本著穩(wěn)步推進(jìn)、逐步規(guī)范的原則，目前，國(guó)家藥典委員會(huì)已經(jīng)著手考慮指導(dǎo)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，制定針對(duì)不同類別藥包材的GMP要求。

_初，會(huì)以GMP行業(yè)技術(shù)指南的方式發(fā)布，作為藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、制劑企業(yè)日常審計(jì)參照技術(shù)要求。經(jīng)過一段時(shí)間的實(shí)施和補(bǔ)充完善，技術(shù)要求成熟后，有關(guān)藥包材GMP技術(shù)要求可通過官方發(fā)布或認(rèn)可的方式發(fā)布，作為強(qiáng)制性實(shí)施技術(shù)要求。

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