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藥用塑料瓶溶出物和析出物

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司發(fā)布時間：2023/8/1 23:05:32

藥品都有溶出物和析出物，制藥企業(yè)在生產和儲存藥品過程中使用多種材質的藥品包裝如：PET、HDPE、PP、PETE等，選擇合適的材質，能_限度的降低溶出物成分對藥品造成的質量和安全性的影響。

實際藥品中的溶質會影響現(xiàn)有用于檢測析出物的分析結果。因此，很難區(qū)分藥品中的溶質和過濾器上潛在的不揮發(fā)性析出物成分。模擬溶劑適用于分析藥品接觸藥品包裝材料的接觸時間、工藝溫度、PH、預處理等，都將影響析出物水平。

分析析出物常用的集中方法有:不揮發(fā)性殘留物（NVR）、總有機碳含量（TOC）、電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）、反向_液和色譜法（RP-HPLC）、傅立葉變換紅外光譜（FI-IR）、液質聯(lián)用（LC-MS）、氣質聯(lián)用（GC-ms）核磁共振（NMR）等。

藥用塑料瓶溶出物試驗的檢測需要首先確認藥品生產工藝中所接觸的材料在苛刻條件下產生的析出物成分。這些析出物成分可以幫助我們確認可能存在于溶出物中的目標成分。除了FT-IR、RP-HPLC、LC-MS、GC-MS等方法外，固相微萃取-氣相聯(lián)用（SPME-GC）也可以應用于藥品中殘留溶劑和揮發(fā)性雜質地檢測，這種方法屬于非溶劑型選擇性萃取法，有較好的靈敏度和_度。溶出物可能會通過交叉反應、次生反應或者潛在毒性影響藥物制劑的穩(wěn)定性和有效性。

交叉反應是指一種特殊的溶出物成分和藥品中的組分發(fā)生化學反應，導致藥品中的組分降解或者滅活。次生反應是指溶出物本身會直接影響藥品的化學或者物理特性，包括高濃度的酸性或堿性溶出物成分可能會迫使藥品超出其pH規(guī)格范圍；某些溶出物可能會影響藥品的組分、含量或醫(yī)學診斷檢測；某些溶出物的累積可能會影響藥品的光譜特性，如紫外吸收（UV）、顏色變化等；可能增加雜質含量，或形成顆粒物質。在極端條件下，次生反應可能會出現(xiàn)在不合格的材料中，而不是在不合格的藥品中。